機(jī)構(gòu)概況

贛南醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)成立于2017年3月，2018年8月獲得《國(guó)家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)》（證書(shū)編號(hào)934）。2018年10月，贛南醫(yī)科大學(xué)人事處批準(zhǔn)設(shè)置藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)（GCP）機(jī)構(gòu)（贛醫(yī)人通字【2018】36號(hào)），下設(shè)機(jī)構(gòu)辦公室、I期藥物臨床研究中心兩個(gè)部門(mén)。本中心首次通過(guò)國(guó)家認(rèn)定的10個(gè)藥物專業(yè)組分別為：呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、血液內(nèi)科、腫瘤科、婦科、泌尿外科、神經(jīng)外科。2021年6月新增備案6個(gè)藥物專業(yè)組：血管乳腺外科、胃腸外科、腎內(nèi)科、中醫(yī)科、疼痛科、生殖醫(yī)學(xué)科；2022年5月新增備案4個(gè)藥物專業(yè)組：風(fēng)濕免疫科、皮膚科、麻醉科、心臟大血管外科。目前全院共有20個(gè)藥物專業(yè)組。

2018年8月，醫(yī)院向國(guó)家藥監(jiān)局申報(bào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格備案，目前共有36個(gè)專業(yè)組取得醫(yī)療器械試驗(yàn)資質(zhì)。器械專業(yè)組：泌尿外科、神經(jīng)外科、呼吸內(nèi)科、心血管內(nèi)科、內(nèi)分泌科、消化內(nèi)科、神經(jīng)內(nèi)科、血液內(nèi)科、腫瘤科、婦科、腎內(nèi)科、中醫(yī)科、疼痛科、生殖醫(yī)學(xué)科、小兒外科、燒傷科、口腔科、兒科、超聲科、CT/MRI 、病理科、骨科、耳鼻喉科、放射科、輸血科、普外科、檢驗(yàn)科、皮膚科、風(fēng)濕免疫科、整形外科、急診科、康復(fù)科、眼科、麻醉科、胸外科、重癥醫(yī)學(xué)科。

機(jī)構(gòu)辦公室簡(jiǎn)介

機(jī)構(gòu)辦公室現(xiàn)有專職人員9人（其中博士2人、碩士3人），包括機(jī)構(gòu)辦主任、秘書(shū)、質(zhì)控員、資料管理員、經(jīng)費(fèi)管理員、藥品管理員。機(jī)構(gòu)主要職責(zé)為：立項(xiàng)服務(wù)、質(zhì)量監(jiān)管、內(nèi)外協(xié)調(diào)、院內(nèi)培訓(xùn)。機(jī)構(gòu)辦公室設(shè)在章貢院區(qū)二號(hào)住院樓5層?xùn)|區(qū)，與I期藥物臨床研究中心建制于一體，設(shè)有質(zhì)控室、檔案室、CRC工作室、會(huì)議室等功能區(qū)，章貢和黃金院區(qū)均設(shè)立了GCP中心藥房。機(jī)構(gòu)制定了完善的管理制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），不斷梳理規(guī)范中心管理流程，提供優(yōu)質(zhì)、高效的立項(xiàng)及協(xié)議審核服務(wù)，嚴(yán)把臨床試驗(yàn)項(xiàng)目質(zhì)量關(guān)，誠(chéng)邀申辦方/CRO的垂詢與合作。

機(jī)構(gòu)辦公室/I期中心聯(lián)系電話：0797-868 9369    

機(jī)構(gòu)郵箱：gyyfygcp@163.com

辦公時(shí)間：周一至周五（上午8:00-12:00/下午2:00-5:00）

章貢院區(qū)辦公地址：贛州市青年路23號(hào)章貢院區(qū)2號(hào)住院樓5樓東區(qū)

黃金院區(qū)辦公地址：贛州市金嶺路128號(hào)黃金院區(qū)康苑樓4樓（體檢中心上面）

Ⅰ期藥物臨床研究中心簡(jiǎn)介

我院I期藥物臨床研究中心于2019年2月22日正式揭牌，是贛南地區(qū)首家建立的Ⅰ期藥物臨床試驗(yàn)中心，主要承接新藥I期臨床試驗(yàn)（含I a期和I b期）及生物等效性（BE）評(píng)價(jià)試驗(yàn)等。中心占地約1600平方米，設(shè)有三個(gè)獨(dú)立功能區(qū)：工作區(qū)、篩選區(qū)、試驗(yàn)區(qū)，共設(shè)普通觀察床45張、搶救床2張。中心組建了高素質(zhì)的研究團(tuán)隊(duì)，目前配置專職研究人員共10人，含中心主任1名、研究醫(yī)生2名、研究護(hù)士3名、研究藥師4名，設(shè)有兼職護(hù)士/藥師/醫(yī)師庫(kù)。中心對(duì)新藥I期臨床試驗(yàn)實(shí)施雙PI（即I期中心PI+臨床專業(yè)組PI）的工作模式，確保試驗(yàn)項(xiàng)目順利開(kāi)展；I期中心研究團(tuán)隊(duì)主要負(fù)責(zé)項(xiàng)目實(shí)施操作，嚴(yán)把項(xiàng)目質(zhì)量關(guān)；臨床專業(yè)組研究團(tuán)隊(duì)主要負(fù)責(zé)受試者篩選入組及評(píng)估，確保受試者安全。

I期藥物臨床研究中心PI簡(jiǎn)介

   主要研究者（PI）：楊海玉，北京大學(xué)藥理學(xué)博士，主任藥師/醫(yī)師，碩士生導(dǎo)師，江西省百千萬(wàn)人才工程人選，江西省杰出青年人才計(jì)劃獲得者、贛州市衛(wèi)生健康百名拔尖人才（藥學(xué)專業(yè)），現(xiàn)任贛南醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院GCP機(jī)構(gòu)辦主任、I期藥物臨床研究中心主任。主要從事藥學(xué)方向的基礎(chǔ)和臨床研究，作為主要研究者承接創(chuàng)新藥I期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目和BE試驗(yàn)10余項(xiàng)，作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人主持國(guó)家自然科學(xué)基金3項(xiàng)、省自然科學(xué)基金3項(xiàng)（重點(diǎn)項(xiàng)目1項(xiàng)）、其他省廳級(jí)及市級(jí)課題近10項(xiàng)，以第一/通訊作者發(fā)表學(xué)術(shù)論文60余篇，獲江西省科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)1項(xiàng)。

   主要研究者（PI）：嚴(yán)金玲，歷任藥學(xué)部副主任、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)副主任兼辦公室主任，主任藥師。主要社會(huì)兼職：中國(guó)醫(yī)藥新聞信息協(xié)會(huì)兒童安全用藥分會(huì)委員；江西省卒中學(xué)會(huì)第一屆臨床藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)副主任委員；江西省藥學(xué)會(huì)應(yīng)用藥理專業(yè)委員會(huì)常委；江西省藥學(xué)會(huì)臨床藥物評(píng)價(jià)專業(yè)委員會(huì)常委；江西省中西醫(yī)結(jié)合學(xué)會(huì)臨床藥學(xué)專業(yè)委員會(huì)委員；江西省藥理學(xué)會(huì)委員；江西省藥物臨床試驗(yàn)與研究學(xué)會(huì)委員；江西省藥物臨床試驗(yàn)與研究學(xué)會(huì)第一屆醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)委員等。從事醫(yī)院藥學(xué)及藥事管理工作，具有豐富的藥事管理經(jīng)驗(yàn)，著力醫(yī)院臨床藥學(xué)研究，主持完成多項(xiàng)省級(jí)科研項(xiàng)目及藥物動(dòng)力學(xué)及藥效學(xué)藥物臨床試驗(yàn)。

下載區(qū)：

1.    中心流程-贛南醫(yī)學(xué)院第一附屬醫(yī)院-202306

2.    藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議模板-20211216

3.    藥物、器械、試劑臨床試驗(yàn)授權(quán)表

4.    研究者簡(jiǎn)歷表

5.    實(shí)驗(yàn)室正常值范圍-202207

6.    藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)

7.    醫(yī)療器械、體外診斷試劑臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表及遞交資料清單 

8.    藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)表及遞交資料清單

9.  診斷試劑臨床試驗(yàn)協(xié)議模板-20211216

10.   結(jié)題材料 

11.   CRC委托服務(wù)協(xié)議模板-20211124

12.   CRC備案登記表-202207

13.   醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議模板-202301.docx

14.   試驗(yàn)項(xiàng)目關(guān)中心登記表

15.   試驗(yàn)項(xiàng)目啟動(dòng)申請(qǐng)表-20210202

16.   藥物臨床試驗(yàn)補(bǔ)充協(xié)議模板-20210115

17.  文件盒標(biāo)簽?zāi)０?20210930

18.  贛醫(yī)一附院專業(yè)組PI、科室發(fā)展及優(yōu)勢(shì)病源介紹-202207

19.  I期藥物臨床試驗(yàn)協(xié)議模板-20220124

20.  立項(xiàng)資料補(bǔ)充表單（研究者文件夾目錄等）